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美 제약 리더십 위기…중국, '혁신신약' 개발 수준 턱밑 추격

공정성장2026-03-06목록으로 건너뛰기

<p>미국이 오랫동안 세계 바이오제약 혁신을 주도해 왔지만, 최근 중국의 급격한 부상으로 양국 간 기술 격차가 빠르게 좁혀지고 있다는 분석이 나왔다. 임상시험 속도와 비용 경쟁력, 혁신신약 파이프라인 확대 등에서 중국이 빠르게 따라붙으면서 글로벌 바이오산업의 경쟁 구도가 재편될 가능성이 제기되고 있다.<br> </p><figure data-idxno="438289" data-type="photo"><img alt="혁신신약 임상시험에서 미국 기업이 차지하는 비중은 2015년 46%에서 2025년 33%로 10년 사이 13%포인트 감소한 반면 중국 기업의 점유율은 같은 기간 4%에서 30%로 급증했다. / 미국제약협회" src="https://cdn.it.chosun.com/news/photo/202603/2023092158202_438289_2332.png"><figcaption>혁신신약 임상시험에서 미국 기업이 차지하는 비중은 2015년 46%에서 2025년 33%로 10년 사이 13%포인트 감소한 반면 중국 기업의 점유율은 같은 기간 4%에서 30%로 급증했다. / 미국제약협회</figcaption></figure><p><br>한국바이오협회 바이오경제연구센터가 6일 공개한 ‘미국 대 중국의 혁신신약 개발 수준 비교’ 이슈 브리핑 자료를 살펴보면 미국제약협회(PhRMA)는 최근 보고서를 통해 중국의 바이오제약 산업 부상이 미국의 글로벌 혁신 리더십을 위협할 수 있다고 경고했다.<br> </p><p>보고서는 특히 미국 내 약가를 해외 최저가 수준에 연동하는 ‘최혜국 약가 정책(MFN)’과 같은 정책이 미국의 혁신 생태계를 약화시킬 수 있으며, 그 결과 중국의 글로벌 영향력이 더 커질 수 있다고 지적했다.<br> </p><p>실제 미국제약협회가 인용한 글로벌데이터(GlobalData) 분석을 살펴보면 혁신신약 임상시험에서 미국 기업이 차지하는 비중은 2015년 46%에서 2025년 33%로 10년 사이 13%포인트 감소했다. 반면 중국 기업의 점유율은 같은 기간 4%에서 30%로 급증했다.<br> </p><p>이로써 미국과 중국 간 임상시험 점유율 격차는 2015년 42%포인트에서 2025년에는 3%포인트까지 좁혀졌다. 이는 중국 기업들이 단순 복제 의약품 중심에서 벗어나 혁신 신약 개발 경쟁에 본격적으로 뛰어들고 있음을 보여주는 지표로 평가된다.<br> </p><p>임상시험 속도에서도 중국의 경쟁력이 두드러진다. 종양 분야를 기준으로 보면 임상 1상 기간은 미국이 평균 26.2개월인 반면 중국은 17.2개월로 약 9개월 빠르다. 임상 2상 역시 미국은 평균 37.6개월이 걸리지만 중국은 30.2개월 수준이다.<br> </p><p>모든 적응증을 기준으로 봐도 중국은 임상 1상을 미국보다 평균 7개월가량 빠르게 진행할 수 있으며, 전체적으로 약 53% 빠른 임상 진행이 가능하다는 분석이다.<br> </p><p>비용 측면에서도 중국의 강점이 확인된다. 임상 1상 시험 비용은 미국에서 평균 580만 달러가 소요되는 반면 중국에서는 약 329만 달러로 약 251만 달러를 절감할 수 있다. 적응증 전반에 걸쳐 임상 1상 비용은 미국 대비 30~50% 저렴하며, 임상 2상 비용 역시 15~30% 낮은 것으로 분석됐다. 특히 감염병 분야에서는 양국 간 비용 차이가 가장 크게 나타나는 것으로 조사됐다.<br> </p><p>혁신 신약 파이프라인에서도 중국의 성장세가 가파르다. 최초혁신신약(FIC, First-in-Class) 파이프라인은 미국이 2020년 1736개에서 2025년 3459개로 약 두 배 증가했지만, 중국은 같은 기간 152개에서 484개로 3.2배 확대됐다.<br> </p><p>최근 5년간 연평균 증가율은 미국이 15%인 반면 중국은 26%에 달한다. 이에 따라 전 세계 FIC 파이프라인에서 중국이 차지하는 비중은 2020년 8%에서 2025년 12%로 확대됐으며, 2027년에는 15~18% 수준까지 증가할 것으로 전망된다.<br> </p><p>신약 허가 증가 속도 역시 중국이 더 빠르다. 2020년부터 2025년까지 신약 허가 건수 증가율을 보면 미국은 약 1.5배 늘어난 반면 중국은 2.6배 증가했다. 같은 기간 연평균 증가율도 미국은 9%인 반면 중국은 21%로 두 배 이상 높은 성장세를 보였다.<br> </p><p>업계에서는 중국이 정부 주도의 연구개발 투자 확대, 임상 인프라 확충, 규제 개선 등을 통해 빠르게 혁신 생태계를 구축한 것이 이러한 변화의 배경으로 꼽고 있다.<br> </p><p>여기에 환자 모집 속도가 빠르고 임상 비용이 낮다는 구조적 장점까지 더해지면서 글로벌 제약사들이 중국을 임상시험 거점으로 활용하는 사례도 늘어나고 있다.<br> </p><p>전문가들은 이러한 흐름이 지속될 경우 글로벌 바이오제약 산업의 중심축이 점차 다극화될 가능성이 높다고 보고 있다. 미국이 혁신 리더십을 유지하기 위해서는 약가 정책보다 연구개발 투자 확대와 규제 혁신 등 생태계 경쟁력을 강화하는 정책이 필요하다는 지적이 나온다.<br> </p><p>김동명 기자</p>

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