HLB 뉴스 분석

이 기사는 2025년03월20일 14시28분에 팜이데일리 프리미엄 콘텐츠로 선공개 되었습니다. [이데일리 김새미 기자] HLB(028300)그룹의 명운이 걸린 간암 신약 ‘리보세라닙’의 미국 식품의약국(FDA) 허 가 여부가 오는 20일(한국 시간 21일) 내에 결정된다. 과연 이번에는 글로벌 신약 허가라는 과실을 딸 수 있을지 주목된다. HLB그룹의 운명을 건 카운트다운…성패 따른 결과는? HLB는 오는 21일 아침 유튜브를 통해 FDA로부터 통보받은 리보세라닙 신약허가승인 신청에 대한 결과를 알릴 예정이다. 리보세라닙이 품목허가를 획득할 경우 국내 기업이 기술 수출 없이 자체 개발해 FDA 허가를 받은 첫 항암제로 등극하게 된다. 반면 실패할 경우 HLB그룹 전체가 흔들리는것은 물론, 바이오업계 전반에 미칠 충격파가 상당할 것으로 예상된다. 이번에 또 보완요구서한(CRL)을 수령하면서 승인이 불발되는 경우도사실 상 허가 실패 수준의 후폭풍이 불 것이라는 게 업계 관계자들의 관측이다. FDA의 허가 심사 데드라인은 오는 20일이다. 일반적으로 허가가 내려질 경우 빠르게 결정이 나기 때문에 이보다 빨리 허가 여부가 공개될 수 있다는 전망도 나온다. 실제로 유한양행의 비소세포폐암 치료제 ‘렉라자’는 심사 마감일 이틀 전에 허가 결정이 내려졌다. 최근 HLB그룹의 주가가 빠지는 것도 허가 심사 결과가 빨리 공개되지 않고 있는 것에 대한 불안감이 반영된 것으로 풀이된다. 앞서 HLB는 2023년 5월 FDA에 중국 항서제약의 면역항암제 ‘캄렐리주맙’과 리보 세라닙을 병용해 간암 1차 치료제로 품목허가를 신청했다. HLB는 1년 만에 FDA 신약 승인을 획득할 것으로 예상했으나 지난해 5월CRL을 받으며 한 차례 고배를 마셨다. 이날 HLB그룹 상장사 9곳의 주가는 일제히 하한가를 기록하며 HLB그룹의 시가총액은 하루 만에 5조275 억원이 증발했다. ‘리보세라닙 쇼크’는 당시가 처음은 아니었다. HLB는 2019년 6월 리보세라닙을 위암 3차 치료제 글로벌 임상 3 상을 실시한 결과 1차평가지표인 전체생존기간(OS)가 통계적 유의성을 충족하지 못했다고 밝히면서 당시 코스닥 시장을 뒤흔들었다. 해당 임상 결과 발표 직후 HLB의 주가가 하한가로 직행한 것은 물론, 상승세를 타던 코스닥지수도 꺾이면서 700선이 무너지는 충격을 빚었다. 따라서 이번에 HLB가 FDA 신약허가를 받지 못할 경우 제약·바이오 업계는 물론, 국내 증시에도 상당한 파급력이 있을 것으로 전망된다.반대로 리보세라닙 이 FDA의 관문을 뚫을 경우 HLB는 그간 쌓였던 시장의 불신을 씻고 자체 개발한 글로벌 항암제를 탄생시킨 신약개발사로서 자리매김하게 된다. ＜ⓒ종합 경제정보 미디어 이데일리 - 무단전재 & 재배포 금지＞   오늘 2시28분에 먼저나온 기사인데 붉은 색 부분은 실패에 대한 글인데 대놓고 공포를 조장하는 걸 보니 승인받지싶다 ㅋㅋㅋㅋ 지냥고니 대단하네 진짜

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